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FDA 510(k)

BD FlowSmart Set, MiniMed Pro-Set

K-Nummer: K160651 · 2016-04-07

AntragstellerBecton, Dickinson and Company
Entscheidungsdatum2016-04-07
ProduktcodeFPA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

BD FlowSmart Set, MiniMed Pro-Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07 under 510(k) number K160651. The device is classified under product code FPA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the BD FlowSmart Set, MiniMed Pro-Set?

BD FlowSmart Set, MiniMed Pro-Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. The 510(k) number is K160651.

When did BD FlowSmart Set, MiniMed Pro-Set receive FDA 510(k) clearance?

BD FlowSmart Set, MiniMed Pro-Set received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07, under 510(k) number K160651.

Who is the listed applicant for BD FlowSmart Set, MiniMed Pro-Set?

The FDA 510(k) record lists Becton, Dickinson and Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BD FlowSmart Set, MiniMed Pro-Set?

The FDA product code for BD FlowSmart Set, MiniMed Pro-Set is FPA.

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Offizielle Quelle

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