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FDA 510(k)

ARIES® Influenza A/B & RSV-Assay

K-Nummer: K161220 · 2016-08-02

AntragstellerLuminex Corporation
Entscheidungsdatum2016-08-02
ProduktcodeOCC
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ARIES® Flu A/B & RSV Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-02 under 510(k) number K161220. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ARIES® Flu A/B & RSV Assay?

ARIES® Flu A/B & RSV Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-02. The listed applicant is Luminex Corporation. The 510(k) number is K161220.

When did ARIES® Flu A/B & RSV Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARIES® Flu A/B & RSV Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-08-02, under 510(k) number K161220.

Who is the listed applicant for ARIES® Flu A/B & RSV Assay?

The FDA 510(k) record lists Luminex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIES® Flu A/B & RSV Assay?

The FDA product code for ARIES® Flu A/B & RSV Assay is OCC.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Luminex Corporation als Antragsteller

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K253722LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex AssayK243490LIAISON PLEX Gram-Positive Blood Culture AssayK243013LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture AssayK240627LIAISON PLEX Yeast Blood Culture AssayK233410LIAISON PLEX Respiratory Flex AssayK191742ARIES MRSA-Assay

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Verwandte Geräte (Code: OCC)

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K262747ID NOW Influenza A & B 2; ID NOW RSV; ID NOW Strep A 2; ID NOW COVID-19 2.0Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K254139BioCode® Respiratory Pathogen Panel (RPP)Applied BioCode, Inc.K242613NxTAG® Respiratory Pathogen PanelLuminex Molecular Diagnostics, Inc.K232775ID NOW Influenza A & B 2Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K231017Panther Fusion AdV/hMPV/RV AssayHologic, Inc.K213822cobas Influenza A/B & RSV nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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