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FDA 510(k)

OsteoVation Impact

K-Nummer: K162864 · 2017-01-13

AntragstellerSkeletal Kinetics, LLC
Entscheidungsdatum2017-01-13
ProduktcodeGXP
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: NE (Keine spezifische Beschreibung vorhanden)
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

OsteoVation Impact is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Kinetics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13 under 510(k) number K162864. The device is classified under product code GXP. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OsteoVation Impact?

OsteoVation Impact is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13. The listed applicant is Skeletal Kinetics, LLC. The 510(k) number is K162864.

When did OsteoVation Impact receive FDA 510(k) clearance?

OsteoVation Impact received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13, under 510(k) number K162864.

Who is the listed applicant for OsteoVation Impact?

The FDA 510(k) record lists Skeletal Kinetics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoVation Impact?

The FDA product code for OsteoVation Impact is GXP.

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Offizielle Quelle

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