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FDA 510(k)

InMode Diolaze XL

K-Nummer: K170738 · 2017-08-07

AntragstellerInmode MD , Ltd.
Entscheidungsdatum2017-08-07
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

InMode Diolaze XL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inmode MD , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-07 under 510(k) number K170738. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the InMode Diolaze XL?

InMode Diolaze XL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-07. The listed applicant is Inmode MD , Ltd.. The 510(k) number is K170738.

When did InMode Diolaze XL receive FDA 510(k) clearance?

InMode Diolaze XL received FDA 510(k) clearance on 2017-08-07, under 510(k) number K170738.

Who is the listed applicant for InMode Diolaze XL?

The FDA 510(k) record lists Inmode MD , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InMode Diolaze XL?

The FDA product code for InMode Diolaze XL is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Inmode MD , Ltd. als Antragsteller

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K210492InMode RF Pro SystemK192695InMode System with the Morpheus8 (Fractora) ApplicatorsK191855EmFace DeviceK183450EmBody SystemK182325InMode RF SystemK180719InMode Diolaze System

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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