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FDA 510(k)

EZFluence

K-Nummer: K171352 · 2017-12-01

AntragstellerRadformation, Inc.
Entscheidungsdatum2017-12-01
ProduktcodeIYE
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EZFluence is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radformation, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-01 under 510(k) number K171352. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EZFluence?

EZFluence is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-01. The listed applicant is Radformation, Inc.. The 510(k) number is K171352.

When did EZFluence receive FDA 510(k) clearance?

EZFluence received FDA 510(k) clearance on 2017-12-01, under 510(k) number K171352.

Who is the listed applicant for EZFluence?

The FDA 510(k) record lists Radformation, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EZFluence?

The FDA product code for EZFluence is IYE.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Radformation, Inc. als Antragsteller

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K261718EZFluence (RADEZ V2)K262452AutoContour (RADAC V6)K253962ClearCheck (RADCC V2.7)K260509AutoContour (RADAC V5)K252988ChartCheck (RADCH V1.6)K252863ClearCalc Model RADCA V2.6

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Verwandte Geräte (Code: IYE)

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K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

Offizielle Quelle

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