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FDA 510(k)

LUXEN Zr, LUXEN Smile

K-Nummer: K171585 · 2018-10-31

AntragstellerDentalmax Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2018-10-31
ProduktcodeEIH
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

LUXEN Zr, LUXEN Smile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalmax Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-31 under 510(k) number K171585. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the LUXEN Zr, LUXEN Smile?

LUXEN Zr, LUXEN Smile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-31. The listed applicant is Dentalmax Co., Ltd.. The 510(k) number is K171585.

When did LUXEN Zr, LUXEN Smile receive FDA 510(k) clearance?

LUXEN Zr, LUXEN Smile received FDA 510(k) clearance on 2018-10-31, under 510(k) number K171585.

Who is the listed applicant for LUXEN Zr, LUXEN Smile?

The FDA 510(k) record lists Dentalmax Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LUXEN Zr, LUXEN Smile?

The FDA product code for LUXEN Zr, LUXEN Smile is EIH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Dentalmax Co., Ltd. als Antragsteller

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K241151LUXEN 5GK212548LUXEN CL Dental Liquid

Verwandte Geräte (Code: EIH)

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K262074Any-ZircosMediclus Co., Ltd.K262239Obsidian® Press Over ZirconiaPrismatik Dentalcraft, Inc.K261046Dental Zirconia Blank & Coloring LiquidHunan Qinghao Puzhong Technology Co., Ltd.K262195Dandy Ceramic Stain and GlazeZima International Inc., dba DandyK260918Zolid LunarisAmann Girrbach AGK260859Rosetta SM, Rosetta SPHass Corp.

Offizielle Quelle

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