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FDA 510(k)

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System

K-Nummer: K171761 · 2018-01-16

AntragstellerAcclarent, Inc.
Entscheidungsdatum2018-01-16
ProduktcodePNZ
BeratungsausschussEN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acclarent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-16 under 510(k) number K171761. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-16. The listed applicant is Acclarent, Inc.. The 510(k) number is K171761.

When did ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2018-01-16, under 510(k) number K171761.

Who is the listed applicant for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Acclarent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System?

The FDA product code for ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation System is PNZ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Acclarent, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: PNZ)

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K253612Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation SystemAcclarent, Inc.K230742ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation SystemAcclarent, Inc.K223542TubaVent Balloon Dilatation SystemSpiggle & Theis Medizintechnik GmbHK230065VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation SystemFiagon GmbHK220027Audion ET dilation systemEntellus Medical, Inc.K210841NuVent Eustachian Tube Dilation BalloonMedtronic Xomed, Inc.

Offizielle Quelle

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