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FDA 510(k)

VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System

K-Nummer: K230065 · 2023-05-26

AntragstellerFiagon GmbH
Entscheidungsdatum2023-05-26
ProduktcodePNZ
BeratungsausschussEN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K230065. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System?

VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K230065.

When did VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K230065.

Who is the listed applicant for VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System?

The FDA product code for VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System is PNZ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Fiagon GmbH als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: PNZ)

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Offizielle Quelle

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