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FDA 510(k)

Duatene bilayer mesh

K-Nummer: K172395 · 2018-02-01

AntragstellerSofradim Production
Entscheidungsdatum2018-02-01
ProduktcodeFTL
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Duatene bilayer mesh is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofradim Production. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-01 under 510(k) number K172395. The device is classified under product code FTL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Duatene bilayer mesh?

Duatene bilayer mesh is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-01. The listed applicant is Sofradim Production. The 510(k) number is K172395.

When did Duatene bilayer mesh receive FDA 510(k) clearance?

Duatene bilayer mesh received FDA 510(k) clearance on 2018-02-01, under 510(k) number K172395.

Who is the listed applicant for Duatene bilayer mesh?

The FDA 510(k) record lists Sofradim Production as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Duatene bilayer mesh?

The FDA product code for Duatene bilayer mesh is FTL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Sofradim Production als Antragsteller

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K253956ProGrip™ advanced self-gripping polypropylene mesh (ADG1510, ADG2015, ADG3020, ADG4030)K250869Parietene™ Macroporous Mesh (PPM5050 )K243315ProGrip™ Self-Gripping Polypropylene MeshK233661Transorb™ Self-Gripping Resorbable MeshK232373Progrip™ Self-Gripping Polypropylene MeshK223218Parietene Macroporous Mesh

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Verwandte Geräte (Code: FTL)

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K253956ProGrip™ advanced self-gripping polypropylene mesh (ADG1510, ADG2015, ADG3020, ADG4030)Sofradim ProductionK253125Parietene™ Flat Sheet MeshMedtronic - Sofradim ProductionK251955Onflex™ MeshDavol Inc., Subsidiary of C. R. Bard, Inc.K251557Bard® Mesh; Bard® Mesh Pre-ShapedDavol, Inc.K250869Parietene™ Macroporous Mesh (PPM5050 )Sofradim ProductionK250098Bard Soft Mesh; Bard Soft Mesh Pre-ShapedDavol, Inc.

Offizielle Quelle

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