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FDA 510(k)

A-FIT

K-Nummer: K173676 · 2018-09-14

AntragstellerHironic Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2018-09-14
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

A-FIT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-14 under 510(k) number K173676. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the A-FIT?

A-FIT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-14. The listed applicant is Hironic Co., Ltd.. The 510(k) number is K173676.

When did A-FIT receive FDA 510(k) clearance?

A-FIT received FDA 510(k) clearance on 2018-09-14, under 510(k) number K173676.

Who is the listed applicant for A-FIT?

The FDA 510(k) record lists Hironic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for A-FIT?

The FDA product code for A-FIT is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Weitere Einträge mit Hironic Co., Ltd. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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