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FDA 510(k)

On Call Sure Blood Glucose Monitoring System, On Call Sure Sync Blood Glucose Monitoring System

K-Nummer: K181527 · 2018-10-03

AntragstellerACON Laboratories, Inc.
Entscheidungsdatum2018-10-03
ProduktcodeNBW
BeratungsausschussCH Die Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: CH Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung: Das [Produktname] ist ein medizinisches Gerät, das von der [Firma] hergestellt wird und von der FDA zugelassen ist. Es hat die FDA-Nummer [FDA-Nummer] und wurde gemäß dem 510(k)-Verfahren bewertet. Das Produkt hat auch eine PMA-Zulassung (PMA-Nr. [PMA-Nummer]) und wurde in klinischen Studien (NCT-Nr. [NCT-Nummer]) untersucht. Die Ergebnisse der Studien sind in einem Artikel mit PMID [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Regelung: medical-regulatory-v1
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

On Call Sure Blood Glucose Monitoring System, On Call Sure Sync Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-03 under 510(k) number K181527. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the On Call Sure Blood Glucose Monitoring System, On Call Sure Sync Blood Glucose Monitoring System?

On Call Sure Blood Glucose Monitoring System, On Call Sure Sync Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-03. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K181527.

When did On Call Sure Blood Glucose Monitoring System, On Call Sure Sync Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

On Call Sure Blood Glucose Monitoring System, On Call Sure Sync Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-03, under 510(k) number K181527.

Who is the listed applicant for On Call Sure Blood Glucose Monitoring System, On Call Sure Sync Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists ACON Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for On Call Sure Blood Glucose Monitoring System, On Call Sure Sync Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for On Call Sure Blood Glucose Monitoring System, On Call Sure Sync Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit ACON Laboratories, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: NBW)

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Offizielle Quelle

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