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FDA 510(k)

Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter

K-Nummer: K182713 · 2019-06-11

AntragstellerOrbusneich Medical Trading, Inc.
Entscheidungsdatum2019-06-11
ProduktcodePNO
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11 under 510(k) number K182713. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter?

Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11. The listed applicant is Orbusneich Medical Trading, Inc.. The 510(k) number is K182713.

When did Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11, under 510(k) number K182713.

Who is the listed applicant for Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Orbusneich Medical Trading, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter?

The FDA product code for Scoreflex PTA Scoring Balloon Catheter is PNO.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Orbusneich Medical Trading, Inc. als Antragsteller

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K200269Sapphire II PROK192344Sapphire NC Plus Coronary Dilatation CatheterK182360Teleport MicrocatheterK180921Sapphire II PRO Balloon Dilatation CatheterK173680Sapphire II PROK173894Jade PTA Balloon Dilatation Catheter

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Verwandte Geräte (Code: PNO)

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K261778JADE SCORE PTA Scoring Balloon Dilatation CatheterOrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.K260012UltraScore™ Focused Force PTA BalloonBard Peripheral Vascular, Inc.K243944Aperta NSE PTA BallondilatationskatheterGoodman Co., Ltd.K242254D·Kutting™ LL Peripheral Scoring Balloon Dilatation CatheterDk Medical Technology Co., Ltd.K241478Tri-Wedge PTA Scoring Balloon Dilatation CatheterBrosmed Medical Co., Ltd.K232258XO Constrain™ Percutaneous Transluminal Angioplasty Constraining CatheterTransit Scientific, LLC

Offizielle Quelle

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