FDA 510(k)

Freiheit Rückenmarkstimulator (RMS) System

K-Nummer: K182720 · 2019-03-29

AntragstellerStimwave Technologies Incorporated

Entscheidungsdatum2019-03-29

ProduktcodeGZB

BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: NE (Keine spezifische Beschreibung vorhanden)

EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Freedom Spinal Cord Stimulator (SCS) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stimwave Technologies Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29 under 510(k) number K182720. The device is classified under product code GZB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Freedom Spinal Cord Stimulator (SCS) System?

Freedom Spinal Cord Stimulator (SCS) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29. The listed applicant is Stimwave Technologies Incorporated. The 510(k) number is K182720.

When did Freedom Spinal Cord Stimulator (SCS) System receive FDA 510(k) clearance?

Freedom Spinal Cord Stimulator (SCS) System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29, under 510(k) number K182720.

Who is the listed applicant for Freedom Spinal Cord Stimulator (SCS) System?

The FDA 510(k) record lists Stimwave Technologies Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Freedom Spinal Cord Stimulator (SCS) System?

The FDA product code for Freedom Spinal Cord Stimulator (SCS) System is GZB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDED NCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Stimwave Technologies Incorporated als Antragsteller

K180981Stimulator-Set, Test-Set, Ersatz-Lead-Set, Tragbares Bauteil-Set K172644Sandshark Injectable Anchor Kit, Injectroducergriff, Ladestab mit Anchor, Ladebasis K170141Empfänger-Set, Test-Set, Ersatzdraht-Set, Steriles Überarbeitung-Set, Tragbare Antennenmontage-Set und Ladegerät-Set K162161Empfänger-Set, Test-Set, Ersatzdraht-Set, Steriles Überarbeitung-Set, Tragbare Antennenmontage-Set und Ladegerät-Set K160600Freedom Rückenmarkstimulator-System

Verwandte Geräte (Code: GZB)

K233801Nalu Neurostimulationssystem für die Stimulation des Rückenmarks; Nalu Neurostimulationssystem für die Stimulation peripherer NervenBoston Scientific Neuromodulation K221376Nalu NeurostimulationssystemBoston Scientific Neuromodulation K203547Nalu NeurostimulationssystemBoston Scientific Neuromodulation K202274Nalu Neurostimulation Kit (lnte:gmted 40 em: Einzeln 8/Doppel 8), Nalu Neurostimulation Kit (Portiert, 2 em: Einzeln 8/Doppel8), Dual 8 Portiertes Nalu Implantierbares Pulsgenerator mit 40 ern Kil, 40 cm/ 60 cm/60 em TrialJExtension Lead Kits, Patient Kits und verschiedene ErsatzteileBoston Scientific Neuromodulation K201618Nalu Neurostimulation SCS-SystemBoston Scientific Neuromodulation K191466SandShark Injectable Anchor (SIA) SystemStimwave Technologies, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.