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FDA 510(k)

Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel

K-Nummer: K190463 · 2019-04-19

AntragstellerMicrobiologics, Inc.
Entscheidungsdatum2019-04-19
ProduktcodePMN
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microbiologics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-19 under 510(k) number K190463. The device is classified under product code PMN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel?

Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-19. The listed applicant is Microbiologics, Inc.. The 510(k) number is K190463.

When did Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel receive FDA 510(k) clearance?

Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel received FDA 510(k) clearance on 2019-04-19, under 510(k) number K190463.

Who is the listed applicant for Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel?

The FDA 510(k) record lists Microbiologics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel?

The FDA product code for Cepheid Xpert C. difficile/Epi Control Panel is PMN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Microbiologics, Inc. als Antragsteller

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K190086Cepheid Xpert Respiratory Control PanelK191168Cepheid Xpert SA Nasal Complete Control PanelK191172Cepheid Xpert MRSA NxG Control PanelK190223Cepheid Xpert CT/NG Control PanelK182472Cepheid Xpert GBS LB Control PanelK181683BD MAX CT/GC/TV 20-Day QC Panel

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Verwandte Geräte (Code: PMN)

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K261475BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control KitBiofire Defense, LLCK260577FilmArray TF Control Panel M527Maine Molecular Quality Controls, Inc.K260041MDx-Chex for BCPStreck, LLCK254166MDx-Chex for BCNStreckK254167MDx-Chex for BCYStreck, LLCK251526FilmArray GI Control Panel M238Maine Molecular Quality Controls, Inc.

Offizielle Quelle

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