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FDA 510(k)

NeoForm Annuloplasty Ring

K-Nummer: K190506 · 2019-04-18

AntragstellerGenesee Biomedical, Inc.
Entscheidungsdatum2019-04-18
ProduktcodeKRH
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

NeoForm Annuloplasty Ring is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18 under 510(k) number K190506. The device is classified under product code KRH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the NeoForm Annuloplasty Ring?

NeoForm Annuloplasty Ring is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18. The listed applicant is Genesee Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K190506.

When did NeoForm Annuloplasty Ring receive FDA 510(k) clearance?

NeoForm Annuloplasty Ring received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18, under 510(k) number K190506.

Who is the listed applicant for NeoForm Annuloplasty Ring?

The FDA 510(k) record lists Genesee Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeoForm Annuloplasty Ring?

The FDA product code for NeoForm Annuloplasty Ring is KRH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Genesee Biomedical, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: KRH)

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K261707MEMO 4D Curve™ Semirigid mitral annuloplasty ringCorcym S.r.l.K260498TriMemo™ SEMIRIGID ANNULOPLASTY RINGCorcym S.r.l.K253232Seguin Annuloplasty RingABBOTT MEDICALK251982Edwards MC3 Tricuspid annuloplasty ring (4900)Edwards Lifesciences, LLCK251688Carpentier-Edwards Physio Annuloplasty Ring (4450)Edwards Lifesciences, LLCK250859TransForm McCarthy Mitral Annuloplasty Ring (TF)Genesee Biomedical, Inc.

Offizielle Quelle

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