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FDA 510(k)

RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System

K-Nummer: K190618 · 2019-06-06

AntragstellerMiRus, LLC
Entscheidungsdatum2019-06-06
ProduktcodeODP
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MiRus, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-06 under 510(k) number K190618. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System?

RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-06. The listed applicant is MiRus, LLC. The 510(k) number is K190618.

When did RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-06, under 510(k) number K190618.

Who is the listed applicant for RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists MiRus, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System?

The FDA product code for RIGEL PEEK Anterior Cervical Interbody Fusion System is ODP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit MiRus, LLC als Antragsteller

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K253444EUROPA™ Posterior Cervical Fusion Navigated InstrumentsK252733ATLAS™ Erweiterbarer Osteotomiekeil-SystemK242516EUROPA™ Posterior Cervical Fusion SystemK241175MiRus MoRe Lumbar Plating SystemK232348RIGEL™ 3DR Standalone Anterior Cervical Interbody Fusion SystemK232481RIGEL™ 3DR Anterior Cervical Corpectomy System

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Verwandte Geräte (Code: ODP)

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Offizielle Quelle

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