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FDA 510(k)

ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A)

K-Nummer: K190744 · 2019-08-29

AntragstellerOlympus Winter & Ibe GmbH
Entscheidungsdatum2019-08-29
ProduktcodeHET
BeratungsausschussOB
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29 under 510(k) number K190744. The device is classified under product code HET. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A)?

ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K190744.

When did ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A) receive FDA 510(k) clearance?

ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A) received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29, under 510(k) number K190744.

Who is the listed applicant for ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A)?

The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A)?

The FDA product code for ENDOEYE HD II (WA50040A, WA50042A, WA50050A, WA50052A) is HET.

Zugehörige klinische Studien

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K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,K252043Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211)K231777Electrosurgical Generator ESG-410 and Accessories (WA91327U, WA91327W), Accessories: Foot switches (WA91311W, WA91321W)K221522HF-cables (resusable)K223183Light-Guide CablesK213207Sheath, Stopcock Accessory

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Offizielle Quelle

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