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FDA 510(k)

IntraMarX Radiopaque Marker

K-Nummer: K191087 · 2019-12-18

AntragstellerAnx Robotica Corp
Entscheidungsdatum2019-12-18
ProduktcodeFFX
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

IntraMarX Radiopaque Markers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anx Robotica Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18 under 510(k) number K191087. The device is classified under product code FFX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the IntraMarX Radiopaque Markers?

IntraMarX Radiopaque Markers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18. The listed applicant is Anx Robotica Corp. The 510(k) number is K191087.

When did IntraMarX Radiopaque Markers receive FDA 510(k) clearance?

IntraMarX Radiopaque Markers received FDA 510(k) clearance on 2019-12-18, under 510(k) number K191087.

Who is the listed applicant for IntraMarX Radiopaque Markers?

The FDA 510(k) record lists Anx Robotica Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IntraMarX Radiopaque Markers?

The FDA product code for IntraMarX Radiopaque Markers is FFX.

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Offizielle Quelle

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