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FDA 510(k)

Dextile Anatomical Mesh

K-Nummer: K192443 · 2019-12-06

AntragstellerSofradim Production
Entscheidungsdatum2019-12-06
ProduktcodeFTL
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Dextile Anatomical Mesh is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofradim Production. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06 under 510(k) number K192443. The device is classified under product code FTL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Dextile Anatomical Mesh?

Dextile Anatomical Mesh is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06. The listed applicant is Sofradim Production. The 510(k) number is K192443.

When did Dextile Anatomical Mesh receive FDA 510(k) clearance?

Dextile Anatomical Mesh received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06, under 510(k) number K192443.

Who is the listed applicant for Dextile Anatomical Mesh?

The FDA 510(k) record lists Sofradim Production as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dextile Anatomical Mesh?

The FDA product code for Dextile Anatomical Mesh is FTL.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Sofradim Production als Antragsteller

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K253956ProGrip™ advanced self-gripping polypropylene mesh (ADG1510, ADG2015, ADG3020, ADG4030)K250869Parietene™ Macroporous Mesh (PPM5050 )K243315ProGrip™ Self-Gripping Polypropylene MeshK233661Transorb™ Self-Gripping Resorbable MeshK232373Progrip™ Self-Gripping Polypropylene MeshK223218Parietene Macroporous Mesh

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Verwandte Geräte (Code: FTL)

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K253956ProGrip™ advanced self-gripping polypropylene mesh (ADG1510, ADG2015, ADG3020, ADG4030)Sofradim ProductionK253125Parietene™ Flat Sheet MeshMedtronic - Sofradim ProductionK251955Onflex™ MeshDavol Inc., Subsidiary of C. R. Bard, Inc.K251557Bard® Mesh; Bard® Mesh Pre-ShapedDavol, Inc.K250869Parietene™ Macroporous Mesh (PPM5050 )Sofradim ProductionK250098Bard Soft Mesh; Bard Soft Mesh Pre-ShapedDavol, Inc.

Offizielle Quelle

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