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FDA 510(k)

CO2 Laser Therapy System

K-Nummer: K201109 · 2020-07-15

AntragstellerShanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2020-07-15
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

CO2 Laser Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-15 under 510(k) number K201109. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the CO2 Laser Therapy System?

CO2 Laser Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-15. The listed applicant is Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K201109.

When did CO2 Laser Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

CO2 Laser Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2020-07-15, under 510(k) number K201109.

Who is the listed applicant for CO2 Laser Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CO2 Laser Therapy System?

The FDA product code for CO2 Laser Therapy System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd. als Antragsteller

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K260256Q-Switched Nd: YAG Laser SystemsK260017Picosecond Nd:YAG Laser Systems (Model: HS-298)K251031Fiber Laser Treatment Systems (HS-232,HS-233)K232409Electromagnetic Stimulation SystemsK221770Fiber Laser Treatment SystemK203395Platform treatment system

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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