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FDA 510(k)

ENFit Einmal-Spritze für parenterale Ernährung

K-Nummer: K203410 · 2021-06-28

AntragstellerShantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd
Entscheidungsdatum2021-06-28
ProduktcodePNR
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

ENFit Disposable Enteral Syringe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-28 under 510(k) number K203410. The device is classified under product code PNR. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ENFit Disposable Enteral Syringe?

ENFit Disposable Enteral Syringe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-28. The listed applicant is Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd. The 510(k) number is K203410.

When did ENFit Disposable Enteral Syringe receive FDA 510(k) clearance?

ENFit Disposable Enteral Syringe received FDA 510(k) clearance on 2021-06-28, under 510(k) number K203410.

Who is the listed applicant for ENFit Disposable Enteral Syringe?

The FDA 510(k) record lists Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENFit Disposable Enteral Syringe?

The FDA product code for ENFit Disposable Enteral Syringe is PNR.

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Offizielle Quelle

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