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FDA 510(k)

Einweg-Automatisch einziehbare Insulinsicherheitsspritze

K-Nummer: K210216 · 2022-03-04

AntragstellerShantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd
Entscheidungsdatum2022-03-04
ProduktcodeMEG
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Disposable Automatically Retractable Insulin Safety Syringe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-04 under 510(k) number K210216. The device is classified under product code MEG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Disposable Automatically Retractable Insulin Safety Syringe?

Disposable Automatically Retractable Insulin Safety Syringe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-04. The listed applicant is Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd. The 510(k) number is K210216.

When did Disposable Automatically Retractable Insulin Safety Syringe receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Automatically Retractable Insulin Safety Syringe received FDA 510(k) clearance on 2022-03-04, under 510(k) number K210216.

Who is the listed applicant for Disposable Automatically Retractable Insulin Safety Syringe?

The FDA 510(k) record lists Shantou Wealy Medical Instrument Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Automatically Retractable Insulin Safety Syringe?

The FDA product code for Disposable Automatically Retractable Insulin Safety Syringe is MEG.

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Offizielle Quelle

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