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FDA 510(k)

AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System

K-Nummer: K211311 · 2021-05-28

AntragstellerAtriCure, Inc.
Entscheidungsdatum2021-05-28
ProduktcodeOCL
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AtriCure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-28 under 510(k) number K211311. The device is classified under product code OCL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System?

AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-28. The listed applicant is AtriCure, Inc.. The 510(k) number is K211311.

When did AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System receive FDA 510(k) clearance?

AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System received FDA 510(k) clearance on 2021-05-28, under 510(k) number K211311.

Who is the listed applicant for AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System?

The FDA 510(k) record lists AtriCure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System?

The FDA product code for AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System is OCL.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit AtriCure, Inc. als Antragsteller

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K252056Isolator® Synergy™ EnCompass Clamp and Guide system (OLH, OSH, GPM100)K250371cryoICE cryoXT cryoablation probe (cryoXT)K243860AtriClip PRO-Mini LAA Exclusion System (PROM)K243157AtriCure cryoICE BOX (ACM)K234151Isolator Synergy EnCapture Ablation System (EMH)K234125AtriClip FLEX-Mini LAA Exclusion System (ACHM)

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Verwandte Geräte (Code: OCL)

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K252056Isolator® Synergy™ EnCompass Clamp and Guide system (OLH, OSH, GPM100)AtriCure, Inc.K234151Isolator Synergy EnCapture Ablation System (EMH)AtriCure, Inc.K221358Isolator® Linear Pen (MLP1); Isolator® Transpolar™ Pen (MAX1, MAX5), Coolrail® Linear Pen (MCR1); Isolator® Synergy Surgical Ablation System (EMR2, EML2); Isolator® Synergy™ EnCompass Clamp (OLH, OSH) and Guide System; Isolator® Synergy Access Clamp (EMT1)AtriCure, Inc.K223508Cardioblate Gemini-s 49260 Surgical Ablation Device; Cardioblate Gemini-s 49351 Surgical Ablation DeviceMedtronic, Inc.K210477AtriCure Isolator Encompass Ablation System, GLIDEPATH Magnetic GUIDEAtriCure, Inc.K200514Cardioblate Gemini-s Surgical Ablation DeviceMedtronic

Offizielle Quelle

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