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FDA 510(k)

Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System

K-Nummer: K211975 · 2021-11-10

AntragstellerCaldera Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2021-11-10
ProduktcodeOTN
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10 under 510(k) number K211975. The device is classified under product code OTN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System?

Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10. The listed applicant is Caldera Medical, Inc.. The 510(k) number is K211975.

When did Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System receive FDA 510(k) clearance?

Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10, under 510(k) number K211975.

Who is the listed applicant for Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System?

The FDA 510(k) record lists Caldera Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System?

The FDA product code for Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System is OTN.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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