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FDA 510(k)

TruSPECT Radiological Image Processing Station

K-Nummer: K212230 · 2021-08-16

AntragstellerSpectrum Dynamics Medical, Ltd.
Entscheidungsdatum2021-08-16
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TruSPECT Radiological Image Processing Station is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrum Dynamics Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16 under 510(k) number K212230. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TruSPECT Radiological Image Processing Station?

TruSPECT Radiological Image Processing Station is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16. The listed applicant is Spectrum Dynamics Medical, Ltd.. The 510(k) number is K212230.

When did TruSPECT Radiological Image Processing Station receive FDA 510(k) clearance?

TruSPECT Radiological Image Processing Station received FDA 510(k) clearance on 2021-08-16, under 510(k) number K212230.

Who is the listed applicant for TruSPECT Radiological Image Processing Station?

The FDA 510(k) record lists Spectrum Dynamics Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruSPECT Radiological Image Processing Station?

The FDA product code for TruSPECT Radiological Image Processing Station is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Spectrum Dynamics Medical, Ltd. als Antragsteller

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K254001VERITON CT 300 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 316/364); VERITON CT 400 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 416/464)K253532TruSPECT Processing StationK230600VERITON CT 300 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 316/364); VERITON CT 400 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 416/464)K190457VERITON CT whole body SPECT/CT systemK182484VERITON CT whole body SPECT/CT systemK180514VERITON NM

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Verwandte Geräte (Code: LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Offizielle Quelle

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