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FDA 510(k)

TruSPECT Processing Station

K-Nummer: K253532 · 2025-12-30

AntragstellerSpectrum Dynamics Medical, Ltd.
Entscheidungsdatum2025-12-30
ProduktcodeQIH
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TruSPECT Processing Station is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrum Dynamics Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-30 under 510(k) number K253532. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TruSPECT Processing Station?

TruSPECT Processing Station is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-30. The listed applicant is Spectrum Dynamics Medical, Ltd.. The 510(k) number is K253532.

When did TruSPECT Processing Station receive FDA 510(k) clearance?

TruSPECT Processing Station received FDA 510(k) clearance on 2025-12-30, under 510(k) number K253532.

Who is the listed applicant for TruSPECT Processing Station?

The FDA 510(k) record lists Spectrum Dynamics Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruSPECT Processing Station?

The FDA product code for TruSPECT Processing Station is QIH.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Spectrum Dynamics Medical, Ltd. als Antragsteller

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K254001VERITON CT 300 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 316/364); VERITON CT 400 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 416/464)K230600VERITON CT 300 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 316/364); VERITON CT 400 Series Digital SPECT/CT System (VERITON CT 416/464)K212230TruSPECT Radiological Image Processing StationK190457VERITON CT whole body SPECT/CT systemK182484VERITON CT whole body SPECT/CT systemK180514VERITON NM

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Verwandte Geräte (Code: QIH)

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Offizielle Quelle

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