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FDA 510(k)

PL-1 Skin Treatment System

K-Nummer: K213726 · 2022-06-28

AntragstellerAVAVA, Inc.
Entscheidungsdatum2022-06-28
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PL-1 Skin Treatment System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AVAVA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28 under 510(k) number K213726. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PL-1 Skin Treatment System?

PL-1 Skin Treatment System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28. The listed applicant is AVAVA, Inc.. The 510(k) number is K213726.

When did PL-1 Skin Treatment System receive FDA 510(k) clearance?

PL-1 Skin Treatment System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28, under 510(k) number K213726.

Who is the listed applicant for PL-1 Skin Treatment System?

The FDA 510(k) record lists AVAVA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PL-1 Skin Treatment System?

The FDA product code for PL-1 Skin Treatment System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit AVAVA, Inc. als Antragsteller

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K252155AVAVA® Hautbehandlungs-SystemK250402AVAVA® Hautbehandlungs-SystemK223871Miria Skin Treatment SystemK221268SR-1 Skin Treatment SystemK202884SR-1 Skin Treatment System

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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