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FDA 510(k)

Invisalign System, Pre-Formed Attachment System

K-Nummer: K222894 · 2022-12-22

AntragstellerAlign Technology, Inc.
Entscheidungsdatum2022-12-22
ProduktcodeNXC
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Invisalign System, Pre-Formed Attachment System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Align Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22 under 510(k) number K222894. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Invisalign System, Pre-Formed Attachment System?

Invisalign System, Pre-Formed Attachment System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22. The listed applicant is Align Technology, Inc.. The 510(k) number is K222894.

When did Invisalign System, Pre-Formed Attachment System receive FDA 510(k) clearance?

Invisalign System, Pre-Formed Attachment System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22, under 510(k) number K222894.

Who is the listed applicant for Invisalign System, Pre-Formed Attachment System?

The FDA 510(k) record lists Align Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Invisalign System, Pre-Formed Attachment System?

The FDA product code for Invisalign System, Pre-Formed Attachment System is NXC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Align Technology, Inc. als Antragsteller

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K262196Invisalign SystemK252931Invisalign® Palatal Expander SystemK252870Invisalign Specifix Attachment SystemK252380Invisalign SystemK241412Invisalign SystemK232887Invisalign Palatal Expander System

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Verwandte Geräte (Code: NXC)

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K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Offizielle Quelle

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