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FDA 510(k)

SmoothCool HR System

K-Nummer: K223685 · 2023-01-04

AntragstellerJeisys Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2023-01-04
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SmoothCool HR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jeisys Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04 under 510(k) number K223685. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SmoothCool HR System?

SmoothCool HR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04. The listed applicant is Jeisys Medical, Inc.. The 510(k) number is K223685.

When did SmoothCool HR System receive FDA 510(k) clearance?

SmoothCool HR System received FDA 510(k) clearance on 2023-01-04, under 510(k) number K223685.

Who is the listed applicant for SmoothCool HR System?

The FDA 510(k) record lists Jeisys Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmoothCool HR System?

The FDA product code for SmoothCool HR System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Jeisys Medical, Inc. als Antragsteller

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K231216POTENZAK231287POTENZAK230663DensityK213484SmoothCool HR SystemK201685PotenzaK183284INTRAcel RF Microneedle System

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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