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FDA 510(k)

OPTIX H2 Patient Specific Instrument System

K-Nummer: K230462 · 2023-07-17

AntragstellerVilex, LLC
Entscheidungsdatum2023-07-17
ProduktcodeHSN
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OPTIX H2 Patient Specific Instrument System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vilex, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17 under 510(k) number K230462. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OPTIX H2 Patient Specific Instrument System?

OPTIX H2 Patient Specific Instrument System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17. The listed applicant is Vilex, LLC. The 510(k) number is K230462.

When did OPTIX H2 Patient Specific Instrument System receive FDA 510(k) clearance?

OPTIX H2 Patient Specific Instrument System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-17, under 510(k) number K230462.

Who is the listed applicant for OPTIX H2 Patient Specific Instrument System?

The FDA 510(k) record lists Vilex, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPTIX H2 Patient Specific Instrument System?

The FDA product code for OPTIX H2 Patient Specific Instrument System is HSN.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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