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FDA 510(k)

APEX 3D Total Knieersatzsystem

K-Nummer: K250641 · 2025-05-01

AntragstellerParagon 28, Inc.
Entscheidungsdatum2025-05-01
ProduktcodeHSN
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

APEX 3D Total Ankle Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01 under 510(k) number K250641. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the APEX 3D Total Ankle Replacement System?

APEX 3D Total Ankle Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. The 510(k) number is K250641.

When did APEX 3D Total Ankle Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

APEX 3D Total Ankle Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01, under 510(k) number K250641.

Who is the listed applicant for APEX 3D Total Ankle Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Paragon 28, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for APEX 3D Total Ankle Replacement System?

The FDA product code for APEX 3D Total Ankle Replacement System is HSN.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Paragon 28, Inc. als Antragsteller

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K262722Primal K-Wire (P99-193-1410)K261121Megalodon Dynamic Compression SystemK262047Grappler Suture Anchor SystemK253886Grappler Suture Anchor PCFD Tether SystemK253591Phantom® Hindfoot TTC/TC NagelsystemK253613Monkey Rings External Ring Fixation System

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Verwandte Geräte (Code: HSN)

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Offizielle Quelle

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