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FDA 510(k)

Flowflex COVID-19 Antigen Home Test

K-Nummer: K230828 · 2023-11-09

AntragstellerACON Laboratories, Inc.
Entscheidungsdatum2023-11-09
ProduktcodeQYT
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Flowflex COVID-19 Antigen Home Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09 under 510(k) number K230828. The device is classified under product code QYT. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Flowflex COVID-19 Antigen Home Test?

Flowflex COVID-19 Antigen Home Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K230828.

When did Flowflex COVID-19 Antigen Home Test receive FDA 510(k) clearance?

Flowflex COVID-19 Antigen Home Test received FDA 510(k) clearance on 2023-11-09, under 510(k) number K230828.

Who is the listed applicant for Flowflex COVID-19 Antigen Home Test?

The FDA 510(k) record lists ACON Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flowflex COVID-19 Antigen Home Test?

The FDA product code for Flowflex COVID-19 Antigen Home Test is QYT.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit ACON Laboratories, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: QYT)

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Offizielle Quelle

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