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FDA 510(k)

Aptima Trichomonas vaginalis Assay

K-Nummer: K231316 · 2023-11-06

AntragstellerHologic, Inc.
Entscheidungsdatum2023-11-06
ProduktcodeOUY
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Aptima Trichomonas vaginalis Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-06 under 510(k) number K231316. The device is classified under product code OUY. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Aptima Trichomonas vaginalis Assay?

Aptima Trichomonas vaginalis Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-06. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K231316.

When did Aptima Trichomonas vaginalis Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima Trichomonas vaginalis Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-11-06, under 510(k) number K231316.

Who is the listed applicant for Aptima Trichomonas vaginalis Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima Trichomonas vaginalis Assay?

The FDA product code for Aptima Trichomonas vaginalis Assay is OUY.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Hologic, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: OUY)

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K182692BD MAX CTGCTV2, BD MAX SystemBecton, Dickinson and CompanyK151589BD MAX CT/GC/TV, BD MAX INSTRUMENTBecton, Dickinson and CompanyK161619Xpert TV, Xpert Urine Specimen Collection Kit, GeneXpert Dx Systems (GX-I, GX-II, GX-IV, GX-XVI), GeneXpert Infinity-48, Genxpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 SystemsCepheidK161182Solana Trichomonas AssayQuidel Corporation

Offizielle Quelle

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Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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