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FDA 510(k)

Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT

K-Nummer: K231927 · 2024-03-22

AntragstellerRoche Diagnostics
Entscheidungsdatum2024-03-22
ProduktcodeCEW
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22 under 510(k) number K231927. The device is classified under product code CEW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT?

Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K231927.

When did Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22, under 510(k) number K231927.

Who is the listed applicant for Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT?

The FDA product code for Elecsys PTH , Elecsys PTH STAT is CEW.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Roche Diagnostics als Antragsteller

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K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

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Verwandte Geräte (Code: CEW)

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K232791Access Intact PTHBeckman Coulter, Inc.K221197VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH II Reagent PackOrtho Clinical DiagnosticsK190702Lumipulse G whole PTHFujirebio Diagnostics,Inc.K163658ADVIA Centaur Intakter Parathyroidhormon (PTH) AssaySiemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161158IDS-iSYS Intact PTHNImmunodiagnostic Systems , Ltd.

Offizielle Quelle

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