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FDA 510(k)

Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter

K-Nummer: K233207 · 2023-10-27

AntragstellerBoston Scientific Corporation
Entscheidungsdatum2023-10-27
ProduktcodeDRF
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27 under 510(k) number K233207. The device is classified under product code DRF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter?

Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K233207.

When did Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27, under 510(k) number K233207.

Who is the listed applicant for Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter?

The FDA product code for Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter is DRF.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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