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FDA 510(k)

VITEK COMPACT PRO

K-Nummer: K234012 · 2025-03-14

AntragstellerbioMerieux, Inc.
Entscheidungsdatum2025-03-14
ProduktcodeLON
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

VITEK COMPACT PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14 under 510(k) number K234012. The device is classified under product code LON. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VITEK COMPACT PRO?

VITEK COMPACT PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K234012.

When did VITEK COMPACT PRO receive FDA 510(k) clearance?

VITEK COMPACT PRO received FDA 510(k) clearance on 2025-03-14, under 510(k) number K234012.

Who is the listed applicant for VITEK COMPACT PRO?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITEK COMPACT PRO?

The FDA product code for VITEK COMPACT PRO is LON.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit bioMerieux, Inc. als Antragsteller

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K260160VITEK REVEAL GN AST Assay and VITEK REVEAL AST SystemK260282VITEK 2 AST-Streptococcus Inducible Clindamycin ResistanceK251579VITEK 2 AST-Gram Negative Cefazolin (=<1-=>32 µg/mL)K232967VITEK 2 AST-Yeast Voriconazole (<= 0.03125 - >= 4 µg/mL)K232963VITEK 2 AST-Yeast Anidulafungin (<= 0.015 - >= 8 µg/mL)K240279VIDAS TBI (GFAP, UCH-L1)

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Verwandte Geräte (Code: LON)

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K260282VITEK 2 AST-Streptococcus Inducible Clindamycin ResistancebioMerieux, Inc.K260281VITEK 2 AST-Streptococcus Cefuroxime (<=0.125 - >=8 µg/mL)BIOMERIEUXK251579VITEK 2 AST-Gram Negative Cefazolin (=<1-=>32 µg/mL)bioMerieux, Inc.K251713BD Phoenix Automated Microbiology System - GN Eravacycline (0.125-2 µg/mL)Becton, Dickinson and CompanyK250447BD Phoenix™ Automated Microbiology System - GN Imipenem-relebactam (0.0625/4 - 16/4 µg/mL)Becton, Dickinson and CompanyK250344BD Phoenix™ Automated Microbiology SystemBecton, Dickinson and Company

Offizielle Quelle

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