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FDA 510(k)

Optimas MAX System

K-Nummer: K251632 · 2025-06-26

AntragstellerInMode , Ltd.
Entscheidungsdatum2025-06-26
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Optimas MAX System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is InMode , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26 under 510(k) number K251632. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Optimas MAX System?

Optimas MAX System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26. The listed applicant is InMode , Ltd.. The 510(k) number is K251632.

When did Optimas MAX System receive FDA 510(k) clearance?

Optimas MAX System received FDA 510(k) clearance on 2025-06-26, under 510(k) number K251632.

Who is the listed applicant for Optimas MAX System?

The FDA 510(k) record lists InMode , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optimas MAX System?

The FDA product code for Optimas MAX System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit InMode , Ltd. als Antragsteller

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K251254Ignite RF-SystemK242598DEFINE System (AG612444A)K240780InMode RF SystemK240017InMode System with the Morpheus8 90 ApplicatorK233642InMode RF SystemK231495The Evolve System with the Transform Applicator

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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