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FDA 510(k)

Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)

K-Nummer: K251650 · 2025-09-16

AntragstellerImaging Engineering, LLC
Entscheidungsdatum2025-09-16
ProduktcodeJAA
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imaging Engineering, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-16 under 510(k) number K251650. The device is classified under product code JAA. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)?

Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-16. The listed applicant is Imaging Engineering, LLC. The 510(k) number is K251650.

When did Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) receive FDA 510(k) clearance?

Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-16, under 510(k) number K251650.

Who is the listed applicant for Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)?

The FDA 510(k) record lists Imaging Engineering, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01)?

The FDA product code for Insight Enhanced™ DRF (EN-1002-01) is JAA.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Imaging Engineering, LLC als Antragsteller

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