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FDA 510(k)

AGFA HealthCare Enterprise Imaging

K-Nummer: K252199 · 2025-10-15

AntragstellerAgfa Healthcare N.V.
Entscheidungsdatum2025-10-15
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AGFA HealthCare Enterprise Imaging is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15 under 510(k) number K252199. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AGFA HealthCare Enterprise Imaging?

AGFA HealthCare Enterprise Imaging is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. The 510(k) number is K252199.

When did AGFA HealthCare Enterprise Imaging receive FDA 510(k) clearance?

AGFA HealthCare Enterprise Imaging received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15, under 510(k) number K252199.

Who is the listed applicant for AGFA HealthCare Enterprise Imaging?

The FDA 510(k) record lists Agfa Healthcare N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AGFA HealthCare Enterprise Imaging?

The FDA product code for AGFA HealthCare Enterprise Imaging is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Agfa Healthcare N.V. als Antragsteller

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K180589DR 800 with MUSICA DynamicK172784DX-D Imaging PackageK170434Enterprise Imaging XERO Viewer 8.1K161368DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s)K161061IMPAX Volume Viewing 4.0

Verwandte Geräte (Code: LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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