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FDA 510(k)

DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s)

K-Nummer: K161368 · 2016-09-22

AntragstellerAgfa Healthcare N.V.
Entscheidungsdatum2016-09-22
ProduktcodeMQB
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22 under 510(k) number K161368. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s)?

DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22. The listed applicant is Agfa Healthcare N.V.. The 510(k) number is K161368.

When did DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) receive FDA 510(k) clearance?

DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22, under 510(k) number K161368.

Who is the listed applicant for DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s)?

The FDA 510(k) record lists Agfa Healthcare N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s)?

The FDA product code for DX-D Imaging Package (DR 10s), DX-D Imaging Package (DR 14s), DX-D Imaging Package (DR 14s) is MQB.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Agfa Healthcare N.V. als Antragsteller

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K252199AGFA HealthCare Enterprise ImagingK180589DR 800 with MUSICA DynamicK172784DX-D Imaging PackageK170434Enterprise Imaging XERO Viewer 8.1K161061IMPAX Volume Viewing 4.0

Verwandte Geräte (Code: MQB)

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K2538000909FCE, 0909FCE-HSRayence Co., Ltd.K260820VIVIX-S 4386W (FXRD-4386WA)Vieworks Co., Ltd.K252996Universal 1417PIKonica Minolta Healthcare Americas, Inc.K252911Lux HD 2530 detector (Lux HD 2530)Iray Imaging Technology (Haining) LimitedK250211Yushan X-Ray Flat Panel DetectorInnocare Optoelectronics Corp.K250665SKR 3000Konica Minolta, Inc.

Offizielle Quelle

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