Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link

K-Nummer: K260599 · 2026-04-24

AntragstellerPenumbra, Inc.
Entscheidungsdatum2026-04-24
ProduktcodeQEW
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K260599. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link?

INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K260599.

When did INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link receive FDA 510(k) clearance?

INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K260599.

Who is the listed applicant for INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link?

The FDA product code for INDIGO® Aspiration System – INDIGO Link is QEW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Penumbra, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K250690Penumbra System (Thunderbolt Aspiration Tubing)K251949INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINKK252612INDIGO® Aspiration System – Lightning Flash Aspiration Tubing; INDIGO® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration TubingK250079Ruby XL SystemK242104Penumbra System (Reperfusion Catheter RED 72)K242033Access25™ Delivery Microcatheter

Alle 60 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: QEW)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K253419Triever Duo CatheterInari Medical, Inc.K261800Helo Max Thrombectomy System (HEL2090)Endovascular EngineeringK262538Artix™ MT;Artix™ dünnwandige SchichtInari Medical, Inc.K261523Vertex™ Thrombectomy SystemJupiter EndovascularK251949INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINKPenumbra, Inc.K260028CLEANER™ Vac Thrombectomy System, CLEANER™ Vac Aspiration Catheter with Handpiece, CLEANER™ Vac Aspiration CanisterArgon Medical Devices, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑