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FDA 510(k)

Artix™ MT;Artix™ dünnwandige Schicht

K-Nummer: K262538 · 2026-08-21

AntragstellerInari Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2026-08-21
ProduktcodeQEW
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Artix™ MT;Artix™ Thin-Walled Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inari Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21 under 510(k) number K262538. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Artix™ MT;Artix™ Thin-Walled Sheath?

Artix™ MT;Artix™ Thin-Walled Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21. The listed applicant is Inari Medical, Inc.. The 510(k) number is K262538.

When did Artix™ MT;Artix™ Thin-Walled Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Artix™ MT;Artix™ Thin-Walled Sheath received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21, under 510(k) number K262538.

Who is the listed applicant for Artix™ MT;Artix™ Thin-Walled Sheath?

The FDA 510(k) record lists Inari Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Artix™ MT;Artix™ Thin-Walled Sheath?

The FDA product code for Artix™ MT;Artix™ Thin-Walled Sheath is QEW.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Inari Medical, Inc. als Antragsteller

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K253419Triever Duo CatheterK252508Intri26 Introducer SheathK250421InThrill™ Thrombectomy SystemK250088FlowTriever2 CatheterK241894Artix™ MT; Artix™ Thin-Walled Thrombectomy SheathK242557ClotTriever XL Catheter (41-102)

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Verwandte Geräte (Code: QEW)

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K253419Triever Duo CatheterInari Medical, Inc.K261800Helo Max Thrombectomy System (HEL2090)Endovascular EngineeringK261523Vertex™ Thrombectomy SystemJupiter EndovascularK260599INDIGO® Aspiration System – INDIGO LinkPenumbra, Inc.K251949INDIGO® Aspiration System - Lightning Flash Aspiration Tubing with LINKPenumbra, Inc.K260028CLEANER™ Vac Thrombectomy System, CLEANER™ Vac Aspiration Catheter with Handpiece, CLEANER™ Vac Aspiration CanisterArgon Medical Devices, Inc.

Offizielle Quelle

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