FDA 510(k)

Sistema de Aspiración de Embolectomía Penumbra (Sistema de Aspiración INDIGOTM)

N.º K: K160533 · 2016-05-24

Fecha de decisión2016-05-24

Código de productoQEW

Comité asesorTexto de regulación de dispositivos médicos en español: Política: medical-regulatory-v1 Texto original en inglés: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device subject to FDA regulation. It has been cleared through the 510(k) process and is listed on the FDA's website under the identifier [Identifier]. The product is also registered with the FDA under the Premarket Approval (PMA) application number [PMA Number]. Clinical trials for the product are registered on ClinicalTrials.gov with the identifier [NCT Number] and the PubMed identifier [PMID Number]. For more information, please visit the company's website at [URL]." Texto traducido al español: "El producto de la empresa, [Nombre del Producto], es un dispositivo médico de Clase II sometido a regulación de la FDA. Ha sido aprobado mediante el proceso 510(k) y se encuentra registrado en el sitio web de la FDA bajo el identificador [Identificador]. El producto también está registrado con la FDA bajo la solicitud de Aprobación Premercado (PMA) con el número de solicitud [Número de PMA]. Los ensayos clínicos del producto están registrados en ClinicalTrials.gov con el identificador [Número de NCT] y el identificador PubMed [Número de PMID]. Para obtener más información, por favor visite el sitio web de la empresa en [URL]."

DecisiónSubstancialmente equivalente

Resumen del dispositivo

Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-24 under 510(k) number K160533. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System)?

Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-24. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K160533.

When did Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System) receive FDA 510(k) clearance?

Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System) received FDA 510(k) clearance on 2016-05-24, under 510(k) number K160533.

Who is the listed applicant for Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System)?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System)?

The FDA product code for Penumbra Embolectomy Aspiration System (INDIGOTM Aspiration System) is QEW.

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Fuente oficial

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