FDA 510(k)

Sera

N.º K: K173567 · 2018-02-14

Fecha de decisión2018-02-14

Código de productoEWO

Comité asesorEN

DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Sera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Interacoustics A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14 under 510(k) number K173567. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Sera?

Sera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14. The listed applicant is Interacoustics A/S. The 510(k) number is K173567.

When did Sera receive FDA 510(k) clearance?

Sera received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14, under 510(k) number K173567.

Who is the listed applicant for Sera?

The FDA 510(k) record lists Interacoustics A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sera?

The FDA product code for Sera is EWO.

Otros registros que enlistan a Interacoustics A/S como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K200529Orion K200534VisualEyes K192652TRV K191372Lyra K163149VisualEyes K162037Eclipse with VEMP

Ver todos los 7 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: EWO)

K234095OtoNova/OtoNova ProOtodynamics K240430Otoport ProOtodynamics, Ltd.K231545hearOAEHearx SA (Pty) , Ltd.K213345Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONEPath Medical GmbH K191372LyraInteracoustics A/S K180287GSI CortiGrason-Stadler, Inc.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.