Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

SabreLine and SabreGuard Laser Fibers

N.º K: K182831 · 2018-12-10

SolicitanteColoplast Corp.
Fecha de decisión2018-12-10
Código de productoGEX
Comité asesorSU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

SabreLine and SabreGuard Laser Fibers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10 under 510(k) number K182831. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the SabreLine and SabreGuard Laser Fibers?

SabreLine and SabreGuard Laser Fibers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10. The listed applicant is Coloplast Corp.. The 510(k) number is K182831.

When did SabreLine and SabreGuard Laser Fibers receive FDA 510(k) clearance?

SabreLine and SabreGuard Laser Fibers received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10, under 510(k) number K182831.

Who is the listed applicant for SabreLine and SabreGuard Laser Fibers?

The FDA 510(k) record lists Coloplast Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SabreLine and SabreGuard Laser Fibers?

The FDA product code for SabreLine and SabreGuard Laser Fibers is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Coloplast Corp. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K252140Heylo™ SystemK251116Luja CoudéK250270Luja SetK242049SureCath SetK241210Luja CoudeK242173Retrace Ureteral Access Sheath (ASXL10, ASXL12, ACXL10, ACXL12, AXXL10, AXXL12, ALXL10, ALXL12)

Ver todos los 25 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: GEX)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑