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FDA 510(k)

Eclipse PRO

N.º K: K211651 · 2021-11-22

SolicitanteSpacelabs Healthcare, Ltd.
Fecha de decisión2021-11-22
Código de productoMWJ
Comité asesorCV
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

Eclipse PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spacelabs Healthcare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-22 under 510(k) number K211651. The device is classified under product code MWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the Eclipse PRO?

Eclipse PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-22. The listed applicant is Spacelabs Healthcare, Ltd.. The 510(k) number is K211651.

When did Eclipse PRO receive FDA 510(k) clearance?

Eclipse PRO received FDA 510(k) clearance on 2021-11-22, under 510(k) number K211651.

Who is the listed applicant for Eclipse PRO?

The FDA 510(k) record lists Spacelabs Healthcare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eclipse PRO?

The FDA product code for Eclipse PRO is MWJ.

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Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

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