Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM)

N.º K: K240408 · 2024-10-17

SolicitanteEpitel, Inc.
Fecha de decisión2024-10-17
Código de productoOMB
Comité asesorNE
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-17 under 510(k) number K240408. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM)?

REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-17. The listed applicant is Epitel, Inc.. The 510(k) number is K240408.

When did REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM) receive FDA 510(k) clearance?

REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-17, under 510(k) number K240408.

Who is the listed applicant for REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM)?

The FDA 510(k) record lists Epitel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM)?

The FDA product code for REMI-AI Rapid Detection Module (REMI-AI RDM) is OMB.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Epitel, Inc. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K231779REMI AI Discrete Detection ModuleK230933REMI Remote EEG Monitoring SystemK203827REMI

Dispositivos relacionados (Código: OMB)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260998Ceribell Neurology Review SoftwareCeribell, Inc.K252070Ceribell Infant Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K252160Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development, LLCK243743autoSCORE (V 2.0.0)Holberg Eeg ASK241589Ceribell Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K242446Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development Corporation

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑