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FDA 510(k)

HnX-P1, HnX-PB

N.º K: K251223 · 2025-08-04

SolicitanteH&abyz Co., Ltd.
Fecha de decisión2025-08-04
Código de productoIZL
Comité asesorRA
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

HnX-P1, HnX-PB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is H&abyz Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-04 under 510(k) number K251223. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the HnX-P1, HnX-PB?

HnX-P1, HnX-PB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-04. The listed applicant is H&abyz Co., Ltd.. The 510(k) number is K251223.

When did HnX-P1, HnX-PB receive FDA 510(k) clearance?

HnX-P1, HnX-PB received FDA 510(k) clearance on 2025-08-04, under 510(k) number K251223.

Who is the listed applicant for HnX-P1, HnX-PB?

The FDA 510(k) record lists H&abyz Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HnX-P1, HnX-PB?

The FDA product code for HnX-P1, HnX-PB is IZL.

Otros registros que enlistan a H&abyz Co., Ltd. como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K223930A1417MCW/A1717MCW/F1417MCWK213497ADD (Nombre del Modelo: HAD1417MCW), ADD (Nombre del Modelo: HAD1717MCW)K203188ADD

Dispositivos relacionados (Código: IZL)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K260236XLITEGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.K253058Portable DR Imaging SystemShantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.K260085RAYMO Mobile X-ray System (Model: RAYMO)DRGEM CorporationK253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemCarestream HealthK253244AirRay-mini 80A, AirRay-mini 90A, AirRay-mini 80F, AirRay-mini 90F (AirRay-mini)Poskom Co., Ltd.K250976Airbile-100Poskom Co., Ltd.

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

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