Aviso: Este sitio agrega datos públicos oficiales de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed y SEC EDGAR solo como referencia general. No constituye asesoramiento médico, diagnóstico, recomendaciones de tratamiento ni asesoramiento de inversión.

FDA 510(k)

GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women

N.º K: K252943 · 2026-04-01

SolicitanteConvatec Limited
Fecha de decisión2026-04-01
Código de productoEZD
Comité asesorGU
DecisiónSubstantially Equivalent

Resumen del dispositivo

GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01 under 510(k) number K252943. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Preguntas frecuentes

What is the GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women?

GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01. The listed applicant is Convatec Limited. The 510(k) number is K252943.

When did GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women receive FDA 510(k) clearance?

GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women received FDA 510(k) clearance on 2026-04-01, under 510(k) number K252943.

Who is the listed applicant for GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women?

The FDA 510(k) record lists Convatec Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women?

The FDA product code for GentleCath Air for Men; GentleCath Glide Intermittent Catheter; GentleCath Air for Women is EZD.

Ensayos clínicos relacionados

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Otros registros que enlistan a Convatec Limited como solicitante

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K250891Cure Catheter Insertion Kit (K1); Cure Catheter Insertion Kit (K2); Cure Catheter Insertion Kit (K2-90); Cure Catheter Insertion Kit (K3); Cure Hydrophilic Catheter Kit (HM12UK); Cure Hydrophilic Catheter Kit (HM14UK); Cure Hydrophilic Catheter Kit (HM16UK); Cure Pocket Catheter Kit (M14UK); Cure Catheter Closed System Kit (CS8); Cure Catheter Closed System Kit (CS10); Cure Catheter Closed System Kit (CS12); Cure Catheter Closed System Kit (CS14); Cure Catheter Closed System Kit (CS14CK213283GentleCath Air for Men Hydrophilic Intermittent Urinary CatheterK190114Flexi-Seal PROTECT PLUS Fecal Management System (with ENFit Connector)K180205Sistema de Terapia de Heridas de Presión Negativa AVELLEK181206GentleCath Glide Intermittent Urinary CatheterK173675Vestido hidrófobo AQUACEL Ag+ EXTRA con fibra de refuerzo

Ver todos los 10 dispositivos →

Dispositivos relacionados (Código: EZD)

Los registros relacionados se emparejan automáticamente mediante nombres, códigos de producto u otros metadatos. Un emparejamiento no establece una relación clínica, científica, corporativa o regulatoria verificada; revise las fuentes oficiales enlazadas.

K261418Liquick X-treme, Liquick X-treme PlusTeleflex MedicalK260737Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Female (CH06 - CH16); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Straight (CH06 - CH18); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Coude (CH10 - CH18).ConvatecK261658LoFric Origo Pro CoudéWellspect ABK262045Luja SoftColoplast A.S.K260394Hydrophilic coated intermittent nalaton catheter for single use-ready to use (NCR)Hangzhou Jimushi Meditech Co., Ltd.K253295Coude Sleeved IC; Coude Plus Sleeved ICHollister Incorporated

Fuente oficial

Ver en la base de datos de la FDA →

Datos procedentes de la API abierta de la FDA. Para obtener la información más actualizada y autoritativa, consulte siempre el registro oficial.

↑