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FDA 510(k)

Surearly Test de Grossesse Précoce, Surearly Test de Grossesse Numérique

Numéro K : K142754 · 2016-04-07

DemandeurSugentech, Inc.
Date de décision2016-04-07
Code produitLCX
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sugentech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07 under 510(k) number K142754. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test?

Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07. The listed applicant is Sugentech, Inc.. The 510(k) number is K142754.

When did Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2016-04-07, under 510(k) number K142754.

Who is the listed applicant for Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists Sugentech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test?

The FDA product code for Surearly Pregnancy Test Strip, Surearly Digital Pregnancy Test is LCX.

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Source officielle

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